Solnovis GmbH

Wir beraten und unterstützen unsere Kunden bei der Definition und Umsetzung von Entwicklungs- und Zulassungsstrategien für komplexe Medizinprodukte und bei der Erarbeitung des System-Risikomanagements auf Unternehmens- und Produktebene sowie bei der Analyse und Umsetzung von Anforderungen im regulatorischen und System-Engineering Bereich. Weiterhin veranstalten wir Workshops und Seminare zur Vermittlung von Wissen und Erfahrungswerten zu aktuellen Themen in der Medizintechnik.

• Qualitätsmanagementberatung (EN ISO 13485, EN ISO 9001, 21CFR820)
• Konformitätsbewertungsverfahren EU MDR (Verordnung EU 2017/745)
• Prozessdefinition und -optimierung
• Vorbereitung auf externe Audits (FDA, Benannte Stellen, Behörden)
• Vorbereitung und Durchführung von internen Audits
• Produktauslegungsdokumentation und Requirement-Engineering
• Zulassung von Medizinprodukten (CE, USA und international)
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Software-Dokumentation nach IEC 62304
• Gebrauchstauglichkeit/Usability nach IEC 62366
• Sicherheit von Medizinprodukten gemäß IEC 60601-1, speziell in den Bereichen elektrische Sicherheit und EMV
• Biokompatibilität gemäß ISO 10993
• Normen und Regularien im Bereich Optik, Laser und LED-Technik