be-on-Quality GmbH

be-on-Quality your partner for reliable regulatory results.

Das be-on-Quality Team: Wir sind Experten für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, in den Bereichen Quality Management, Regulatory Affairs und Clinical Affairs.

Unser Vision: Entwicklung nachhaltiger Lösungen individuell angepasst an die Bedürfnisse unserer Kunden. Wir begleiten Hersteller bei allen regulatorischen Fragestellungen von der ersten Idee an für alle Zulassungen und Registrierungen.

Unsere Mission: Unterstützung unserer Kunden bei regulatorischen Herausforderungen. Implementierung effizienter und effektiver Prozesse um die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.

𝗨𝗻𝘀𝗲𝗿 𝗣𝗼𝗿𝘁𝗳𝗼𝗹𝗶𝗼 𝗮𝗻 𝗗𝗶𝗲𝗻𝘀𝘁𝗹𝗲𝗶𝘀𝘁𝘂𝗻𝗴𝗲𝗻 𝘂𝗺𝗳𝗮𝘀𝘀𝘁 𝘂.𝗮.:

• Implementierung eines Qualitätsmanagement Systems nach ISO 13485 und MDR/IVDR
• Unterstützung zur Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR
• Internationale Registrierungen
• Beratung zur Aufstellung einer regulatorischen und klinischen Strategie 
• Durchführung von Audits
• Erstellung Technischer Dokumentationen inkl.:
  • Risikomanagement
  •  Usability Engineering
  • Software Dokumentation
  • Klinische Bewertung
  • Biologischer Bewertung 
  • Post-Market-Surveillance Berichten
• Beratung zu Standards wie z.B. IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366
• Schulungen

• Regulatory Affairs, 
• Clinical Affairs, 
• Quality Management, 
• Medical Devices, 
• In vitro Diagnostic Devices