ascendi Medizintechnik

ascendi Medizintechnik steht für eine sichere und effiziente Zulassung von Medizinprodukten. International und für alle Risikoklassen. Wir schaffen die Voraussetzungen (Regularien, QM-Systeme), steuern und begleiten den gesamten Entstehungsprozess (Projektierung), und stellen die Vollständigkeit der Dokumentation sicher (Produktzulassung, Zertifizierung-/Rezertifizierung durch Zulassungsstellen).

• Zulassung von Medizinprodukten
• gesamter Zulassungsprozess inklusive:
• Qualifizierung 
• Klassifizierung
• Zulassungs-Strategie
• Post Market Surveillance
• QM-Systeme
• Musterprozesse
• GAP Analysen
• ISMS
• Audits
• Projektmanagement
• Vorkonfigurierte Projektpläne für:
• QM-Prozesse
• Technische Dokumentation
• Zulassungen
• Audits
• FDA
• Erschließung des US-Marktes inklusive:
• FDA Inspection
• Cybersecurity
• MOCK Audits

• Requirements-Management für alle anwendbaren Regularien, Produkt- und Marktanforderungen
• Cybersecurity Entwicklung
• KI Prozesse und Anwendungen
• Nachvollziehbare Rückverfolgbarkeit während des vollständigen Product-Life-Cycle