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Online-Event
Klinische Studien für Medizinprodukte - Qualifizierung zur Studienleitung nach MDR / MPDG
13. Oktober 2025 - 23. Oktober 2025
08:45 - 13:30 Uhr
AdobeStock©Paulista,
Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes und der MPKPV ist der Qualifikationsnachweis für Prüfärzt:innen und Studienpersonal Pflicht. Unser Kurs – bestehend aus einem zweitägigen Grundlagen- und einem Aufbaukurs – entspricht den aktuellen Empfehlungen der Bundesärztekammer und der medizinischen Ethikkommissionen. Mit Inhalten gemäß MDR, MPDG und IVDR sind Sie bestens vorbereitet auf Ihre Rolle in klinischen Studien.
Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärztinnen und Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG überarbeitet und mit Inhalten aus der IVDR ergänzt wurden (März 2021 und April 2022). Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.
Zielsetzung
Ziel des Kurses ist es, das ethische, regulatorische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Zielgruppe
- approbiete Ärztinnen und Ärzte sowie nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe
- Monitore, Sponsorenvertreter*innen und Mitarbeiter*innen von Medizintechnikunternehmen
8:45 - 12:15 Uhr
Referentin
Dr. rer. nat. Andrea Röthler,
Ethische Grundlagen
- Relevante Regelwerke (Nürnberger Kodex, Deklaration von Helsinki)
- Ethische Grundsätze klinischer Forschung
Rechtliche Grundlagen
- Medical Device Regulation / Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MDR / MPDG)
- Richtlinien und harmonisierte Normen
- Genehmigungsverfahren der Bundesoberbehörde, Ethik-Antrag, Rolle des DIMDI
Methodische Grundlagen
- Definition Medizinprodukt
- Konformitätsbewertungsverfahren
- Risikoklassifizierung
- Studientypen und -designs
8:45 - 13:30 Uhr
Referentin
Aufklärung und Einwilligung
- Einwilligungsfähigkeit
- Aufklärungsgespräch und -unterlagen
- Einwilligung und Dokumentation
Reguläre Studiendurchführung
- Screening, Ein- und Ausschlusskriterien
- Studienprotokoll, Prüfplan
- Dokumentation (Quelldaten, CRF, Datenbanken)
- Monitoring (Queries, Korrekturen)
Unerwünschte Ereignisse
- Kausalität und Schweregrad
- Meldepflichten des Prüfers und des Sponsors
- Korrektive Maßnahmen, Entblindung, Abbruchkriterien
Lernerfolgskontrolle
8:45 - 12:45 Uhr
Referent
Dr. Jacobo Maldonado,
Rechtliche Grundlagen
- Abgrenzung MDR / MPDG gegenüber AMG
- Besondere Verantwortung
- Verträge, Versicherungen, Honorar
- Ärztliche Schweigepflicht und Datenschutz
Organisationsmanagement
- Studieninfrastruktur (Räumlichkeiten, Ausstattung, Apotheke, Labor, Archiv)
- Standard Operating Procedures (SOP)
- Teambuilding und Motivation
Qualitätssicherung
- Grundlagen (PDCA, CAPA)
- Studienüberwachung: Audits und Inspektionen
- Protokollverletzungen
8:45 - 12:15 Uhr
Referent
Dr. Jacobo Maldonado,
Spezielle Aufgaben des Leitenden Prüfers
- Ressourcen- und Kostenplanung
- Schulungen, Aufgabenverteilung, Delegationsliste
- Rekrutierung und Patienteneinschluss
- Patientensicherheit, Abbruchkriterien, unerwünschte Ereignisse
- Prüfpräparate: Kennzeichnung, Verwendungsnachweis, Lagerung
- Kommunikation von Änderungen (intern und extern)
- Studienabschluss (regulär oder vorzeitig), Weiterbehandlung
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Einwahl auf die digitale Veranstaltungsplattform sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Beachten Sie folgende Anmeldefristen:
- Eine Anmeldung für den Grundlagenkurs ist bis zum 4. Oktober 2025 möglich.
- Eine Anmeldung für den Aufbaukurs ist bis zum 15. Oktober 2025 möglich.
Zertifikat und Fortbildungspunkte
Der Kurs entspricht der durch die Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen curricularen Fortbildung in der aktuellen Fassung. Die Teilnehmer*innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischen Landesärztekammer 9 Fortbildungspunkte beantragt.
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