In den Bereichen Pharma und Biotech ist GAMP® 5 seit vielen Jahren der Leitfaden, nach dem diese Industrien im Bereich GxP und Compliance arbeiten. Für die Medizintechnik war es wichtig, das Medizinprodukt und seine Software zu verifizieren. Mit der 2. Edition von GAMP® 5 wurde aufgenommen, dass Medizinprodukte und ihre Software nun auch validiert werden müssen.
Validierung trifft Verifizierung?
Die Verifizierung stellt im V-Modell nach GAMP® 5 das Überprüfen des Produktes und der Software gegenüber der Spezifikationen dar. Für die Validierung muss die lückenlose Dokumentation, sei es elektronisch oder manuell, von der Anforderungsaufnahme, über die Spezifikationen, der Implementierung bis hin zur Verifizierung, also der Tests und der Abnahme, erfolgen. Dabei wird nicht nur das Produkt und seine ausführende Software, sondern auch die unterstützenden Prozesse und in diesem Zusammenhang verwendete Computerisierte Systeme einbezogen. Dies betrifft den kompletten Produktlebenszyklus von der Konzeption, dem Projekt, dem Betrieb bis hin zur Stilllegung. All das umfasst die Validierung, auch kurz CSV (Computerisierte System Validierung) genannt.
Was bedeutet das für Hersteller von Medizinprodukten?
Die Dokumentation muss von dem Medizinprodukt auf die Geschäfts- und Produktionsprozesse und deren Computerisierten Systemen erweitert werden. Dabei müssen Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu jeder Zeit gewährleistet werden. Dies bedeutet, nicht nur die Anforderungen der MDR, sondern auch die der CSV und GxP (Klammerbegriff für Good Industry Practices) einzubeziehen.
Was heißt das für die Zulieferer und Dienstleister der Hersteller von Medizinprodukte?
In der Validierung wird vom regulierten Unternehmen, und dazu zählen jetzt auch die Hersteller von Medizinprodukten in vollem Umfang, erwartet, die Lieferanten, Zulieferer und Dienstleister auf ihre Arbeit im regulierten Umfeld hin zu überprüfen, gegebenenfalls zu auditieren und auszuwählen oder sogar abzulehnen. Die regulierenden Behörden und Benannten Stellen sehen die Lieferanten, Zulieferer und Dienstleister als verlängerte Werkbank. Sie werden in Audits nach den gleichen Maßstäben wie der Hersteller von Medizinprodukten beurteilt.
Wie viel Zeit bleibt mir für die Einführung und Umsetzung der Validierung?
Im Gegensatz zur MDR, die von der EU vorgegeben ist und deren Fristen bindend sind, ist GAMP® 5 ein Leitfaden, an dem neben namhaften Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotech und Medtech, auch Behörden wie die FDA, MHRA und das Bezirksregierung Münster mitgeschrieben haben. Diese regulierenden Behörden werden die Benannten Stellen zukünftig dazu anhalten, Hersteller von Medizinprodukten und deren Zulieferer und Dienstleister in den entsprechenden Audits und Inspektionen nach der CSV in ihren Unternehmen zu fragen und über Findings entsprechende CAPAs festzulegen und einzufordern. Falls man vorbereitet sein möchte, um Findings und CAPAs zu minimieren, so sollte man zeitig damit beginnen, die CSV im Unternehmen umzusetzen.
Wie kann ich die CSV in meinem Unternehmen umsetzen?
Viele Wege führen zum Ziel, die CSV im Unternehmen zu verankern und im täglichen Arbeitsleben einkehren zu lassen. Das Wichtigste bei jeder Form der Compliance, so auch für CSV, ist die uneingeschränkte Management-Verpflichtung. Dabei ist nicht nur das gesamte Management und nicht nur das eine Mitglied gemeint, das die Aufgabe gerade mal gewonnen hat. Auch muss der Verantwortliche unter dem Management, der diese Aufgabe der Compliance in der Validierung vom Management übertragen bekommen hat, in dieser Funktion die erforderliche Zeit zur Verfügung gestellt bekommen und die entsprechenden unternehmensweiten Befugnisse erhalten. Der Bereich Validierung muss in der Mitte des Unternehmens stehen und nicht irgendeinen Satelliten darstellen, der irgendwo neben, um oder über dem Management kreist. Es kann ein eigener Bereich mit einem Team aus mehreren Mitarbeitern sein, der sogar unabhängig vom Qualitätsmanagement sein kann. Das Validierungsteam ist für jeden Mitarbeiter da und unterstützt diesen in seiner täglichen Arbeit in allen Validierungsangelegenheiten. Durch dokumentierte, regelmäßige Schulungen werden die Mitarbeiter bezüglich der Validierung im Allgemeinen und in deren Arbeit im Speziellen trainiert und sensibilisiert. So erreicht man, dass jedem Mitarbeiter, jedem Team- oder Abteilungsleitungsleiter und dem Management jeder Zeit klar ist, was Validierung bedeutet, dass sie in einem regulierten Umfeld arbeiten und Validierung ein Kernfaktor für den Unternehmenserfolg ist. Dieser Gedanke und dieses Feeling für Validierung muss auch bei Herstellern für Medizinprodukte ankommen sowie bei deren Zulieferern, Lieferanten und Dienstleistern.
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