Am 25. Mai 2017 trat die Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) zusammen mit der Verordnung für Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR) in Kraft. Die IVDR findet allerdings erst nach der fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend Anwendung. Beide Bestimmungen zusammen bringen auf hunderten von Seiten enorme Umstellungen und Anforderungen für herstellende Firmen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, aber auch Gesundheitseinrichtungen mit sich. Durch die Änderungen steht die Gesundheitsbranche vor neuen Herausforderungen, die sie zu bewältigen hat. Denn Regularien an sich und dann auch noch wechselnde können die Entwicklung und Bereitstellung von IVD verlangsamen.
Je schneller, desto besser
In der Medizin braucht vieles seine Zeit, da alle Informationen und Ergebnisse sorgfältig analysiert und dokumentiert werden. Dennoch ist Schnelligkeit – besonders in der Diagnostik – ein wesentlicher Faktor, der eine erfolgreiche Therapie mitbestimmen kann. Dazu gibt es mehrere Punkte, welche die Geschwindigkeit einer neuen Diagnostikmethode beeinflussen, die in der Reihenfolge so aussehen: Entwicklung – Zulassung – Produktion/Bereitstellung – Messung.
Erst wenn die spezifischen Reagenzien und Methoden beispielswiese für etablierte PCR-basierte Verfahren schnell entwickelt werden, besteht für herstellende Unternehmen die Möglichkeit, neue In-vitro-Diagnostika zu entwickeln und sie (auch weltweit) zuzulassen. Anschließend ist eine schnelle Produktion und die Produktauslieferung in die relevanten Märkte essenziell, damit das medizinische Fachpersonal die IVD rasch zur Verfügung hat. Letztendlich müssen die IVD die Patientenergebnisse zügig liefern, um eine darauffolgende Behandlung rechtzeitig einzuleiten. Besonders das letzte Jahr mit Covid-19 hat uns gezeigt, dass eine schnelle Diagnostik wichtig ist.
Corona: Wohin geht der Trend für die Diagnostik?
Die In-vitro-Diagnostika haben durch das Corona-Virus innerhalb eines Jahres verstärkte Aufmerksamkeit erlangt. Schnell- und PCR-Tests beispielsweise sind nicht nur bei Fachleuten ein Thema, sondern beschäftigen auch die Allgemeinbevölkerung. Dabei spielt hier die Zuverlässigkeit der Ergebnisse eine wichtige Rolle. Während falsche negative Befunde zu einer weiteren Verbreitung des Virus beitragen, können falsche positive Bescheide zu einer unnötigen Isolation der getesteten Personen führen.
Die weltweite Pandemie löste jede Menge Forschungsprojekte aus und brachte die Entwicklung in diesem Bereich der Diagnostik entscheidend nach vorne. Sowohl die Wissenschaft als auch Industrie haben innerhalb kurzer Zeit viel erreicht und wurden stark gefördert. Aber genau in dieser Beschleunigung kann auch ein großer Nachteil liegen: Wenn sich jeder nur noch auf ein spezifisches Thema konzentriert, führt es zwangsläufig dazu, andere Diagnostikfelder zu vernachlässigen und kann in den Bereichen einen Stillstand oder Rückschritt nach sich ziehen. Ob Covid-19 letztendlich ein Fluch oder Segen für die IVD sein wird, stellt sich erst in den kommenden Monaten und Jahren heraus – aber diese Schnelligkeit wäre auch für andere Diagnostik-Fachgebiete von Vorteil.
Real Time Diagnostics – alles in kurzer Zeit
Corona hat uns gezeigt, wie wichtig Real Time Diagnostik ist. Obwohl das Virus die gesamte Bevölkerung seit einem Jahr begleitet, dürfen andere wichtige medizinische Themen und Weiterentwicklungen nicht in Vergessenheit geraten. In London beschäftigt sich die Forschung des Department of Surgery and Cancer, St. Mary's Hospital, mit einem interessanten Projekt aus der Real Time Diagnostic. Während eines chirurgischen Eingriffs zur Tumorentfernung mit Hochfrequenzstrom wird der dabei entstehende Rauch des Schneidevorgangs – eigentlich ein Nebenprodukt – zeitgleich analysiert. So können die Ärzte in Echtzeit feststellen, ob der Tumor vollständig entfernt wurde. Diese Technologie bietet Potenzial auf verschiedene Bereiche der Chirurgie skaliert zu werden.
Dies ist nur eins von vielen verschiedenen Beispielen der Real Time Diagnostics. Tiefere Einblicke diesbezüglich sowie ins Themengebiet Diagnostik und weitere spannende Zukunftsaussichten erhalten Sie auf dem diesjährigen MedtecSUMMIT . Am Vormittag des 22. April 2021 haben Sie die Möglichkeit, alles rund um “Innovative Therapeutics and Trends in Diagnostics with Updates from IVDR“ zu erfahren.
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