SGS Germany GmbH

Die SGS ist das weltweit führende Unternehmen in den Bereichen Prüfen, Inspektion und Zertifizieren. 

In unserem Kompetenzzentrum in Puchheim bei München stehen Ihnen modernste Prüf- und Simulationseinrichtungen zur Verfügung.

Mit unserer langjährigen Erfahrung und einem breiten internationalen Netzwerk aus Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen testen und zertifizieren wir Ihre Produkte nach nationalen und internationalen Normen und Regelwerken, wie z.B. Verordnung Medizinprodukte 2017/745 (MDR), 2017/746 In-vitro-Diagnostika (IVDR), IEC/EN 60601-x (z.B. EMV, Produktsicherheit).

BENANNTE STELLE

EU-Konformitätsbewertung (Zertifizierung / „CE-Kennzeichnung“) gemäß europäischer Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR), einschließlich ISO 13485  

PRÜFUNG LABOR PRODUKTSICHERHEIT 

Im Rahmen unserer Akkreditierungen nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 und Anerkennung als CB Test Labor innerhalb des IECEE CB Schemas bieten wir folgende Dienstleistungen:

• Sicherheitsprüfungen nach Normenreihe DIN EN IEC 60601/80601 für aktive medizinische Geräte und Systeme mit Überprüfung nationaler Abweichungen und Besonderheiten (z.B. USA: ANSI AAMI, Kanada: CAN CSA, Japan: JIS T oder Korea: KS C) zur globalen Anerkennung. 
• diagnostische Röntgengeräte (IEC 60601-1-3, IEC 60601-2-43, IEC 60601-2-54)
• Geräte zur Patientenüberwachung und Diagnostik von Vitalparametern (IEC 60601-2-25, IEC 60601-2-27, IEC 80601-2-30, IEC 60601-2-34, IEC 80601-2-49, ISO 80601-2-55, ISO 80601-2-56, ISO 80601-2-61)
• Geräte für Notfall- und Intensivmedizin (IEC 60601-2-4, ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-84)
• Assistenzroboter (IEC 80601-2-77, IEC 80601-2-78)
• medizinische Geräte im häuslichen Einsatz (IEC 60601-1-11).
• Geräte im Notfalleinsatz, wie z.B. im Krankenwagen, Helikopter oder den Einsatz im Flugzeug (IEC 60601-1-12, EN 1789, EN 13718, RTCA DO-160G).
• Medizinprodukte-Software nach IEC 62304
• Aktive implantierbare medizinische Geräte nach ISO 14708-1, ISO 14708-2, ISO 14708-3 und ISO 14708-7
• Produkte der Labor- und Messtechnik sowie In-vitro-Diagnostik (IVD) nach IEC 61010-x
• Lithium-Batterien nach IEC 62133-2
• Prüfungen und Zertifizierung nach IECEE CB Verfahren
• US-NRTL Zertifizierung nach ANSI/AAMI ES60601-1 und CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1
• INMETRO Zertifizierung für den Zugang zum brasilianischen Markt
• Entwicklungsbegleitende Prüfungen und Konstruktionsanalysen
• Gap-Analyse Programm für IEC 60601-1:2020 Amendment 2
• Individuelle Produktsicherheits-Workshops
• Trainings und Webinare zu den aktuellen Normeninhalten

PRÜFUNG LABOR ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT (EMV)

Im international akkreditierten EMV Labor der SGS München, mit mehreren Schirmkabinen und Absorberhallen (3 m und 10 m) stehen Ihnen kompetente Prüfingenieure und hochwertige Testausstattung zur Verfügung. Wir prüfen für Sie elektrische und elektronische Geräte und Systeme der Medizintechnik wie z. B. diagnostischen Röntgengeräte, Geräte für Notfall- und Intensivmedizin, zur Patientenüberwachung, Assistenzroboter, OP-Technik und Beleuchtung.

Zu unserem Portfolio zählt unter anderem:

• EMV Prüfung nach DIN EN IEC 60601-1-2, unter Berücksichtigung anwendbarer Partikulärstandards (IEC/ISO 60601-2-xx, 80601-2-xx), inklusive Review und Verifikation von Testplänen, Risikoanalyse und Gebrauchsanweisung. Unsere Immunity-Prüfungen beinhalten die Verifikation der Basissicherheit und Essential Performance, bei der wir uns an den Hinweisen aus IEC TR 60601-4-2 orientieren. Simulatoren und Messgeräte zur Überwachung für verschiedenste Gerätearten können wir dabei zur Verfügung stellen.
• Seminare zu Inhalten, Interpretationen und zielführenden Anwendung der IEC 60601-1-2:2014 (+AMD1:2020) inklusive Hinweisen zur Erstellung von Prüfplänen, EMV Risikomanagement-Betrachtungen und Berücksichtigung nationaler Länderabweichungen.
• Testung zur potentiellen Beeinflussung durch RFID/EAS-Systeme nach aktuell anerkannten Prüfmethoden “proximity to magnetic fields” (30 kHz, 134.2 kHz, 13.56 MHz) im Einklang mit IEC 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 und AIM 7351731
• “out of hospital”-Testprogramm für Geräte und Systeme, die auch außerhalb des professionellen klinischen Umfelds, z.B. in häuslicher Umgebung und im Notfall eingesetzt werden können (CISPR 25, ISO 7637-2, RTCA DO-160G)
• “combined equipment”-Prüfungen – medizinische Geräte und Systeme, die Funktechnologien integrieren (ETSI EG 203 367 mit EN 301 489-x und z.B. EN 300 220 oder EN 300 328)
• Testung von In-Vitro-Diagnostika (IVD) und Laborgeräten, z.B. nach IEC EN 61326

Prüfservice: SGS testet die Produktqualität hinsichtlich jeglicher Gesundheitsstandards, Sicherheitsvorschriften oder Reglements. SGS verfügt über nach aktuellem Stand akkreditierte Laboratorien und Einrichtungen und agiert stets in Kooperation mit dem Kunden.

Inspektionsservice: SGS inspiziert und überprüft die Qualität und Quantität von Handelswaren. Diese Inspektionen können während und/oder direkt nach der Produktion sowie bei Ver- oder Umladung vorgenommen werden.

Zertifizierungsservice: SGS zertifiziert nach gesetzlichen Anforderungen, nach Zertifikationsstandards, wie beispielsweise ISO 9000, ISO 13485 oder nach den Wünschen des Kunden. Darüber hinaus entwickelt und zertifiziert SGS eigene Standards.

Im Auftrag der Kunden wird nach festgelegten Spezifikationen, aber auch nach vorgegebenen oder rechtsrelevanten Standards gearbeitet. Der Vergleich und die Analyse von Rohstoffen, Waren, Produkten und Dienstleistungen oder auch von komplexen technischen Verfahren sowie betriebswirtschaftlichen Systemen gewährleisten maßgeblich sowohl die technische als auch die wirtschaftliche Sicherheit eines Unternehmens.