seleon GmbH

Die seleon GmbH ist seit 26 Jahren einer der führenden Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik.

Wir unterstützen Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products. 

Als Full Service Provider bieten wir Ihnen auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösungen

• bereits in der Findungsphase Konzeptworkshops zur Product Definition, zu Market Access, Clinical & Regulatory Strategy, Reimbursement sowie ESG Themen
• bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps,
• mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
• mit Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen,
• beim Qualitäts- und Prozessmanagement,
• beim Produktionstransfer der bei Ihnen, bei uns oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
• beim Ramp-up und der Serienfertigung
• beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
• beim Change Management und der Produktpflege an.

Entwicklung:

• Projektmanagement
• Systementwicklung
• Elektronik
• Software / Firmware
• Mechanik / Mechatronik
• Dokumentation / Prüfung
• Lifecycle Management 

Consulting:

• Zulassungsberatung 
• Regulatory Affairs
• Clinical Research Organization – CRO / Clinical Affairs
• Product Life Cycle Management / Quality Management
• Medical Software
• Digitalisierung
• Übernahme regulatorischer Rollen
• Start Up Beratung
• Regulatory & IP Due Diligence Services
• Schulungen und Trainings

Produktion:

• Supply-Chain-Management
• Medizintechnik-Produktion
• Sonderanlagen
• Fertigungs- und Prüfmittel
• Qualitätsmanagement