Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG überarbeitet und mit Inhalten aus der IVDR…
Klinische Studien für Medizinprodukte - Qualifizierung zur Studienleitung nach MDR / MPDG
Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG überarbeitet und mit Inhalten aus der IVDR ergänzt wurden (März 2021 und April 2022). Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.
Zielsetzung
Ziel des Kurses ist es, das ethische, regulatorische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
Zielgruppe
Der Kurs richtet sich insbesondere an approbierte Ärzte sowie an nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe, aber auch an Monitore, Sponsorenvertreter und Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen.
Anmeldung
Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Einwahl auf die digitale Veranstaltungsplattform sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen.
Beachten Sie folgende Anmeldefristen:
•Anmeldung für den Grundlagenkurs ist nicht mehr möglich.
•Anmeldung für den Aufbaukursist nicht mehr möglich.
Der Kurs entspricht der durch die Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen curricularen Fortbildung in der aktuellen Fassung. Die Teilnehmer*innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischer Landesärztekammer Fortbildungspunkte beantragt.
Studienabschluss (regulär oder vorzeitig), Weiterbehandlung
Ende Aufbaukurs für Hauptprüfer bzw. Leitende Prüfer Teil 2
Stornierung
Die Stornierung der Anmeldung für den Grundlagenkurs ist bis zum 4. Oktober 2024 kostenfrei möglich. Die Stornierung der Anmeldung für den Aufbaukurs ist bis zum 15. Oktober 2024 kostenfrei möglich. Danach bzw. bei Nichteinloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Die Bayern Innovativ GmbH ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.
Veranstalter
Bayern Innovativ, Bayerische Gesellschaft für Innovation und Wissenstransfer mbH
In Kooperation mit dem Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar
Barrierefreiheit
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