Klinische Studien für Medizinprodukte - Qualifizierung zur Studienleitung nach MDR / MPDG

Seit der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) im Jahr 2010 muss die Qualifikation von an klinischen Studien beteiligten Personen, insbesondere Prüfärztinnen und Prüfärzten und Mitglieder einer Prüfgruppe, nachgewiesen und von Ethikkommissionen bewertet werden. Für die Rahmenbedingungen der entsprechenden Kurse gibt es seit Oktober 2016 Empfehlungen der Bundesärztekammer und des Arbeitskreises der medizinischen Ethikkommissionen, die im Zuge der Ablösung von MDD / MPG durch MDR / MPDG überarbeitet und mit Inhalten aus der IVDR ergänzt wurden (März 2021 und April 2022). Die Inhalte dieses Kurses, mit einem zweitägigen Grundlagenkurs und einem zweitägigen Aufbaukurs, entsprechen diesen Empfehlungen.
 
Zielsetzung
Ziel des Kurses ist es, das ethische, regulatorische und methodische Grundlagenwissen für die Durchführung von klinischen Studien sowie praxisrelevante Aspekte für die Planung und Organisation einer klinischen Prüfung zu vermitteln.
 
Zielgruppe

• approbiete Ärztinnen und Ärzte sowie nichtärztliche Mitglieder einer Prüfgruppe
• Monitore, Sponsorenvertreter*innen und Mitarbeiter*innen von Medizintechnikunternehmen

Hinweis
Seit dem 12.07.2025 gilt die neue „Richtlinie zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern, Hauptprüfern, Leitern und ärztlichen Mitgliedern von Prüfungsteams durch Ethik-Kommissionen“, die eine einheitliche Qualifizierung für Arzneimittel- und Medizinprodukte-Studien vorsieht. Unser Kurs richtet sich jedoch ausschließlich an Studienleitungen nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Bis Juni 2026 gilt eine Übergangsfrist, während der erworbene Qualifikationsnachweise weiterhin gültig bleiben und von den Ethikkommissionen anerkannt werden. Bitte beachten Sie, dass dieser Kurs nicht für die Qualifizierung zu Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) vorgesehen ist.

Die Stornierung der Anmeldung für den Grundlagenkurs bzw. des Grundlagen-und Aufbaukurses ist bis zum 29. September 2025 kostenfrei möglich. Die Stornierung der Anmeldung für den Aufbaukurs ist bis zum 8. Oktober 2025 kostenfrei möglich. Danach bzw. bei Nichteinloggen des Teilnehmers ist der gesamte Beitrag zu entrichten. Eine Vertretung des angemeldeten Teilnehmers ist nur nach Absprache möglich. Die Bayern Innovativ GmbH ist berechtigt, eine Veranstaltung aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmebeiträge erstattet. Ein Anspruch des Teilnehmers auf Ersatz von eventuell anfallenden Stornierungs- oder Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmer gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Anmeldebestätigung mit näheren Hinweisen zur Einwahl auf die digitale Veranstaltungsplattform sowie eine Rechnung. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und richtet sich nach dem Eingang der Anmeldungen. 
 
Beachten Sie folgende Anmeldefristen: 

• Eine Anmeldung für den Grundlagenkurs ist bis zum 4. Oktober 2025 möglich.
• Eine Anmeldung für den Aufbaukurs ist bis zum 15. Oktober 2025 möglich.

 Der Kurs entspricht der durch die Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfohlenen curricularen Fortbildung in der aktuellen Fassung. Die Teilnehmer*innen erhalten eine Teilnahmebescheinigung. Für die Veranstaltung werden bei der Bayerischen Landesärztekammer 9 Fortbildungspunkte beantragt.