Zertifizierung von Medizinprodukten

12.01.2023

Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie innovative medizinische Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten. Im April 2017 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 an, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu stärken.

Jetzt hat die Europäische Kommission vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern. Die neuen Übergangszeiträume (2024-2027) richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und werden dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medizinprodukten gewährleistet ist.

Kerninhalte des Vorschlags:

- Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Verlängerung wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, sodass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.

- Mit dem Vorschlag wird auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt, wodurch die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.

- Die Kommission schlägt ferner vor, die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Durch den Wegfall dieser Abverkaufsfrist wird sichergestellt, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verfügung stehen.

- Der Vorschlag ändert nichts an den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der Verordnung über Medizinprodukte festgelegt sind. Er ändert lediglich die Übergangsbestimmungen, damit den Herstellern mehr Zeit für den Übergang von den zuvor geltenden Vorschriften zu den neuen Anforderungen der Verordnung bleibt.

Weitere Informationen finden Sie hier . https://youth.europa.eu/discovereu_dehttps://www.bayreuth.ihk.de/system/vst/4214258?id=369929&terminId=633694https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/de/QANDA_21_4614

Quelle: Europäische Kommission

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12497-Uberarbeitung-der-EU-Vorschriften-fur-Lebensmittelkontaktmaterial_dehttps://germany.representation.ec.europa.eu/news/kreislaufwirtschaft-neue-eu-vorschriften-ermoglichen-verwendung-von-recyceltem-kunststoff-2022-09-15_de