Neue BMBF-Förderrichtlinie: Klinische Validierung innovativer Medizinprodukte

03.09.2024

Das BMBF hat eine neue Förderrichtlinie veröffentlicht, die kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei der klinischen Validierung innovativer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) unterstützen soll. Die Richtlinie zielt darauf ab, den Innovationsprozess in der Medizintechnikbranche zu beschleunigen und ist konsequent an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ausgerichtet. 

Im Fokus stehen Medizinprodukte ab der Risikoklasse IIa sowie In-vitro-Diagnostika ab Klasse B. Die Förderrichtlinie ermöglicht es KMU, Einzelvorhaben zur Planung und Durchführung klinischer Prüfungen und klinischer Leistungsstudien durchzuführen. Diese Projekte sollen die Validierung und Marktreife innovativer medizintechnischer Lösungen vorantreiben und die Überführung in die Patientenversorgung beschleunigen. 

Die Förderung erfolgt in zwei Modulen: 

• Modul 1 deckt die Konzeptions- und Planungsphase ab. Hier sollen KMU relevante Qualifikationen aufbauen und eine Potenzialanalyse durchführen. Ziel ist es, einen vollständigen klinischen Entwicklungsplan zu erstellen, der Prüfdesign, Prüfprotokoll, technische Dokumentation und alle Genehmigungsvoraussetzungen umfasst. 
• Modul 2 unterstützt die Umsetzungsphase, also die Durchführung klinischer Prüfungen. Dieses Modul kann bereits nach einer positiven Bewertung durch die Ethik-Kommission und einer Antragstellung bei der Bundesoberbehörde (BOB) begonnen werden. Die endgültige Genehmigung durch die Behörde muss erst innerhalb von 12 Monaten nach Projektstart vorliegen, was den Start des Vorhabens beschleunigt. 

Eine zentrale Neuerung der Richtlinie ist, dass die Module nahtlos aneinander anschließen können. Dies verringert die zeitlichen Lücken zwischen Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, was den gesamten Entwicklungsprozess effizienter gestalten soll. 

Mit dieser neuen Maßnahme will das BMBF den Innovationsprozess in der Medizintechnikbranche nachhaltig beschleunigen und KMU bei der Einführung innovativer Produkte unterstützen.

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Die Richtlinie bietet eine der wenigen Möglichkeiten, in Deutschland Fördermittel für klinische Prüfungen von Medizinprodukten zu erhalten und adressiert wichtige regulatorische Hürden im Rahmen der MDR und IVDR.