Knochen aus dem 3D-Drucker: Weg von der Standardlösung, hin zur personalisierten Medizin

Worauf kann ich mich als Patient oder Patientin einstellen? Was ist für mich der Vorteil?

Leandro Seitz: Für Patientinnen und Patienten ist das ein großer Vorteil, denn es handelt sich um ein rein mineralisches Produkt. Dadurch sind keine Knochenentnahmen beim Patienten notwendig, ebenso wenig der Einsatz tierischer oder humaner Spenderknochen. Stattdessen kommt ein individuell gefertigtes Implantat zum Einsatz, das von der Ärztin oder dem Arzt einfach eingesetzt werden kann. Trotz der einfachen Anwendung, bei der der Block eingesetzt und die Wunde anschließend verschlossen wird, kann man sicher sein, dass das Implantat vollständig vom Knochen durchbaut und schließlich resorbiert wird.

Das klingt tatsächlich erst mal nach Zukunftsmusik. Wie weit sind wir denn da in der Entwicklung?

Daniel Seitz: Interessanterweise ist diese Zukunft für uns bereits seit über zehn Jahren Realität. Die Technologie wurde über einen längeren Zeitraum in einer Vorgängergruppe in Bayreuth entwickelt, 2012 vom Forschungsinstitut BioMed Center Innovation übernommen und dort bis zur Praxisreife weiterentwickelt. Anschließend wurde sie als vollständig ausgereifte Technologie an die Agensmed übergeben. Der Weg vom Labor auf den Markt ist dennoch lang. Für den 3D-Druck wurde zunächst ein Granulat entwickelt, das im Drucker verarbeitbar ist. Nach dem Sintern entsteht daraus eine mikroporöse Struktur, die das Besondere dieser Technologie ausmacht. 
Bereits heute kommt sie in der Veterinärmedizin zum Einsatz. Tiere werden aktiv damit behandelt und geheilt. So lassen sich selbst große Knochenzysten, etwa bei Pferden, die insbesondere im Unterkiefer sehr schwierig zu behandeln sind, erfolgreich therapieren. Innerhalb weniger Wochen zeigt sich eine sehr gute Heilung. Dass dies bereits so zuverlässig funktioniert, hat uns selbst positiv überrascht. Der Ansatz besteht darin, das Implantat individuell anzupassen. Die zugrunde liegende Technologie erfordert eine gezielte Vorbereitung des Materials für den Druck, was wiederum die biologische Heilung deutlich verbessert. Durch das Einwachsen des Gewebes in die Poren entsteht ein Bio-Hybrid – ein biologisch aktiviertes Implantat, das vom Körper von Beginn an akzeptiert wird und langfristig wesentlich besser integriert ist. Genau hier liegt der entscheidende Vorteil gegenüber herkömmlichen Blockmaterialien, bei denen das biologische Einwachsen bislang deutlich eingeschränkter möglich ist.

Gab es einen Schlüsselmoment, an dem deutlich wurde, welches Veränderungspotenzial diese Technologie für die Medizin besitzt?

Leandro Seitz: In gewisser Weise ja. In Gesprächen mit Partnern wurde häufig vorgeschlagen, Titan zur zusätzlichen Absicherung einzusetzen. Genau darauf verzichten wir bewusst. Unser Ziel ist ein Implantat, das vom Körper vollständig resorbiert wird, sodass am Ende keinerlei Materialrückstände verbleiben und der Körper vollständig ohne Fremdstoffe ausheilt.
Daniel Seitz: Der entscheidende Moment kam mit der ersten veterinärmedizinischen Anwendung. Nach umfangreichen Vorversuchen griff ein Tierarzt die Möglichkeit auf, die Technologie erstmals einzusetzen. Behandelt wurden Hunde mit Kreuzbandriss. Die anschließende Rückmeldung war eindeutig: Eine derart schnelle Heilung hatte er zuvor noch nie erlebt. Auch wir konnten diesen Effekt klar nachvollziehen. Spätestens zu diesem Zeitpunkt war klar, dass die Technologie funktioniert und bereit für den Markt ist.

Seit mehr als zehn Jahren sind Sie in diesem Bereich tätig. Was war der Moment, in dem Ihnen die regulatorischen Herausforderungen als KMU besonders deutlich wurden?

Daniel Seitz: Der größte Einschnitt war, die regulatorischen Anforderungen organisatorisch und zeitlich zu bewältigen. Vielen ist nicht bewusst, dass der erste Schritt immer ein umfassendes Risikomanagement und eine vorausschauende Ressourcenplanung ist. Diese Komplexität zunächst zu erfassen, war durchaus ein Moment der Unsicherheit: Schaffen wir das überhaupt? Umso wichtiger war die Unterstützung, die wir erhalten haben. Eine erfahrene Mitarbeiterin übernimmt im Hintergrund das Qualitätsmanagement und hat bereits einen Großteil der erforderlichen Dokumentation aufgebaut. Zusätzlich profitieren wir von unserer Beteiligung an dem EU-Projekt Inkjet-BioAM, durch das ein erheblicher Teil der Zertifizierungskosten abgedeckt wird. Diese Förderung ist bewusst darauf ausgerichtet, Unternehmen auf dem Weg zur MDR zu begleiten – ein Weg, für den wir uns klar entschieden haben. Unser Ziel ist es, zunächst in Deutschland und im deutschsprachigen Raum Europas zugelassen zu werden und perspektivisch auch international. Während viele Unternehmen zuletzt vor allem den US-amerikanischen Markt fokussiert haben, setzen wir von Beginn an auf die MDR. Dass wir dabei auf Forschungsförderung zurückgreifen können, ist für uns von enormem Wert.

Sie haben gerade MDR erwähnt. Können Sie erklären, was das genau ist?

Daniel Seitz: Die Medical Device Regulation, also die EU-Medizinprodukterichtlinie, wurde eingeführt und hat nationale Normen ersetzt. Das führte zunächst zu erheblichen Herausforderungen, da die Umsetzung technisch nicht optimal erfolgte. Hintergrund war unter anderem der Silikonskandal in Frankreich. Die Richtlinie legt fest, nach welchen Kriterien Medizinprodukte zugelassen werden müssen. Neu ist vor allem, dass sie deutlich strengere Anforderungen stellt, etwa an klinische Studien, und das auch für Produkte, die bereits seit vielen Jahren auf dem Markt sind.

Welche drei Tipps haben Sie für andere kleine und mittlere Unternehmen?

Leandro Seitz: Wichtig ist, sich rechtzeitig und frühzeitig um die administrativen Aufgaben zu kümmern. Papierstapel sollten gar nicht erst entstehen, denn gerade im Unternehmen ist es entscheidend, klare Strukturen und feste Abläufe zu etablieren. Andernfalls gerät man schnell ins Chaos.
Daniel Seitz: Eine Bürofachkraft gehört zu den wichtigsten ersten Mitarbeitenden. Ebenso entscheidend sind qualifizierte Fachkräfte im Qualitätsbereich, insbesondere im Qualitätsmanagement. Diese Rollen sollten frühzeitig und mit hoher fachlicher Kompetenz besetzt werden. Ein weiterer Tipp ist außerdem, die MDR nicht als unüberwindbare Hürde zu betrachten, sondern als Chance. Die Anforderung klinischer Studien ist sinnvoll und notwendig.  Es bringt nichts, sich durch die Zulassung zu kämpfen, wenn der Markt das Produkt später aufgrund fehlender Evidenz wieder ablehnt.

Wo sehen Sie die größten Entwicklungssprünge bei patientenspezifischen Lösungen in den nächsten Jahren?

Leandro Seitz: Ich denke, künftig wird der Fokus deutlich stärker auf Individualität liegen. Implantate müssen perfekt zum jeweiligen Patienten passen, in unserem Fall zur individuellen Knochenstruktur. Gleichzeitig bewegt sich die Entwicklung weg von Materialien wie Titan, die dauerhaft im Körper verbleiben. Viele Menschen möchten nicht dauerhaft mit dem Wissen leben, dass sich beispielsweise Schrauben im Arm befinden. In diese Richtung wird sich die Medizin weiterentwickeln.

Wenn Sie einen Wunsch frei hätten: wie sollte die Medizin Ihrer Meinung nach in zehn Jahren aussehen?

Daniel Seitz: Ich würde mir wünschen, dass deutlich mehr Grundlagenforschung finanziert wird, um biologische Prozesse wirklich zu verstehen. Ebenso wäre es wichtig, Gesundheitsdaten stärker und verantwortungsvoll zu nutzen. Wenn sie anonymisiert und ohne persönlichen Bezug eingesetzt werden, können sie wertvolle Impulse für die Produktentwicklung liefern. Die oft irrationale Angst vor der Weitergabe solcher Daten sollte abgebaut werden, damit wir besser nachvollziehen können, was im Körper tatsächlich passiert. Auf dieser Grundlage würden individualisierte Therapien möglich werden, etwa maßgeschneiderte Pharmazeutika oder der 3D-Druck von Wirkstoffen. Dabei geht es nicht nur um individuell angepasste Implantate, sondern um die Personalisierung der gesamten Behandlung.
Darüber hinaus wünsche ich mir für die Medizin, dass diese Technologien Ärztinnen, Ärzte und das Gesundheitspersonal entlasten. Sie sollten wieder mehr Zeit haben, mit Patientinnen und Patienten zu sprechen, den Menschen ganzheitlich zu betrachten und echte Heilung zu ermöglichen, statt sich auf reine Behandlung zu beschränken.

Leandro Seitz: Aus politischer Sicht wäre für mich vor allem wichtig, mehr Rückhalt bei bürokratischen Themen zu erhalten. Insgesamt sollten Prozesse vereinfacht werden, damit insbesondere das Gesundheitspersonal spürbar entlastet wird und sich stärker auf die Menschen konzentrieren kann, um die es letztlich geht.

Das Interview führte Dr. Tanja Jovanovic, Leitung Marketing & Innovation und Mitglied der Geschäftsleitung, Bayern Innovativ GmbH, Nürnberg.