Konsultation

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11.01.2024

Der aktuelle Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in der EU umfasst zwei im April 2017 verabschiedete Verordnungen: Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR).

Das Hauptziel der Europäischen Kommission besteht darin, die wichtigsten Vorteile und Herausforderungen der derzeitigen Governance-Struktur im Medizinproduktesektor und ihre Auswirkungen auf die Innovation zu ermitteln, um Informationen über mögliche Anpassungen zur weiteren kurz-, mittel- und langfristigen Optimierung des Systems zu erhalten.

Vor diesem Hintergrund befragt die Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission und die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) über Ernst&Young Unternehmen zu Medizinprodukteverordnung und Verordnung über In-vitro-Diagnostika .

Die Konsultation ist bis 31. Januar 2024 geöffnet. Die Umfragesprache ist Englisch und Eingaben können nicht zwischengespeichert werden.

Zu weiteren Informationen und zur Umfrage gelangen Sie hier .

Quelle: Europäisches Kommission