Ellecom GmbH

Die ELLECOM Gruppe mit Niederlassungen in der Schweiz, Deutschland, Indien und China unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der erfolgreichen Zertifizierung gemäß MDR und IVDR um EU-weiten Marktzugang sicherzustellen.

• Unsere Dienstleistungen umfassen u.a.:
• Regulatory Affairs, insbesondere die Zusammenstellung der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR und EU-IVDR
• Erstellung der MDSAP-Dokumentation
• Clinical Affairs, einschließlich der Planung und Durchführung von klinischen Bewertungsstudien für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
• EU-Bevollmächtigter und Schweizer Bevollmächtigter
• Unterstützung bei der Einführung der Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485
• Unterstützung bei der Einführung des Informationsmanagementsystems ISO 27001
• Audits, Schulungen und Compliance

• Regulatory Affairs für Medizinprodukte und IVD
• QMS und ISMS für Medizinproduktehersteller"